Rak gušterače spada među najteže maligne bolesti za liječenje, posebno kada se bolest već proširila na druge organe. Međutim, iz Sjedinjenih Američkih Država stigla je važna vijest koja bi mogla promijeniti način liječenja određenog broja pacijenata.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) 26. augusta 2026. godine odobrila je lijek Rasonque, odnosno daraxonrasib, za liječenje određenih odraslih osoba s metastatskim adenokarcinomom gušterače.
Ono što je privuklo najveću pažnju jesu rezultati velikog kliničkog ispitivanja u kojem je kod pacijenata koji su primali novi lijek zabilježeno medijalno ukupno preživljavanje od 13,2 mjeseca, u poređenju sa 6,7 mjeseci kod standardne hemoterapije.
Ispitivanje obuhvatilo 500 pacijenata
Efikasnost lijeka ispitivana je u studiji RASolute 302, randomiziranom kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo 500 odraslih pacijenata s metastatskim adenokarcinomom gušterače kod kojih je bolest napredovala nakon prethodne sistemske terapije.
Pacijenti su podijeljeni u dvije grupe. Jedna je primala daraxonrasib, dok je druga primala standardnu hemoterapiju prema izboru ljekara.
Razlika u rezultatima bila je značajna.
Medijalno ukupno preživljavanje iznosilo je:
13,2 mjeseca kod pacijenata koji su primali daraxonrasib, naspram 6,7 mjeseci kod standardne terapije.
Medijalno vrijeme tokom kojeg bolest nije napredovala također je bilo duže – 7,2 mjeseca naspram 3,6 mjeseci.
Na liječenje je odgovorilo oko 30% pacijenata koji su primali novi lijek, dok je odgovor kod standardne hemoterapije zabilježen kod približno 11% pacijenata.
Kako novi lijek djeluje?
Daraxonrasib pripada novoj grupi lijekova koji ciljaju RAS proteine.
RAS ima veoma važnu ulogu u kontroli rasta i dijeljenja ćelija, ali mutacije u genima koji upravljaju ovim proteinima mogu dovesti do nekontrolisanog rasta tumorskih ćelija.
Kod ogromnog broja adenokarcinoma gušterače upravo su promjene povezane s RAS-om jedan od glavnih pokretača bolesti.
FDA navodi da novi lijek cilja više oblika RAS proteina i tako pokušava ometati signal koji omogućava tumoru da nastavi rasti.
Zašto je ovo posebno važno kod raka gušterače?
Adenokarcinom gušterače često se otkriva kasno jer u ranim fazama bolest može izazivati vrlo malo specifičnih simptoma.
Prema podacima koje navodi FDA, adenokarcinom čini približno 90 do 95 posto novih slučajeva raka gušterače.
Iako rak gušterače čini relativno mali udio svih dijagnoza raka, odgovoran je za nesrazmjerno veliki broj smrtnih slučajeva upravo zbog agresivnog toka bolesti, kasnog otkrivanja i ograničenih mogućnosti liječenja.
Zbog toga terapija koja u velikom randomiziranom ispitivanju pokazuje ovakvu razliku u preživljavanju predstavlja važan napredak.
Ipak, lijek nije namijenjen svim pacijentima
Važno je naglasiti da Rasonque nije univerzalni lijek za rak gušterače.
FDA ga je odobrila za odrasle pacijente s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su već primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju ili nisu kandidati za kombinovanu sistemsku terapiju.
Lijek se uzima oralno, jednom dnevno, u preporučenoj dozi od 300 mg, sve dok bolest ne napreduje ili neželjeni efekti ne postanu neprihvatljivi.
Koje nuspojave se mogu javiti?
Kao i drugi snažni lijekovi protiv raka, daraxonrasib može izazvati neželjene reakcije.
Među najčešće zabilježenim nuspojavama FDA navodi:
- osip,
- proljev,
- upalu i probleme u ustima,
- mučninu,
- umor,
- povraćanje,
- bolove u stomaku,
- oticanje,
- smanjen apetit,
- krvarenje.
U informacijama o lijeku nalaze se i upozorenja na neke ozbiljnije komplikacije, zbog čega terapija zahtijeva nadzor onkologa.
Prvi lijek ove vrste
FDA opisuje Rasonque kao prvu odobrenu ciljanu terapiju ove klase za metastatski rak gušterače.
Lijek je ranije dobio statuse Breakthrough Therapy i Orphan Drug, kao i prioritetni pregled. Konačno odobrenje FDA stiglo je približno šest i po mjeseci prije predviđenog roka za odluku.
Odobrenje u SAD-u ne znači automatski da je lijek već odobren ili dostupan u Bosni i Hercegovini ili Evropskoj uniji. FDA navodi da su Evropska agencija za lijekove i japanski regulator učestvovali kao posmatrači u postupku, dok je Health Canada sarađivala u paralelnom regulatornom procesu.
Nije „lijek protiv raka“, ali rezultat je veoma značajan
Rezultate je važno predstaviti pravilno.
Daraxonrasib nije izliječio sve pacijente i ne znači da je pronađen univerzalni lijek protiv raka gušterače. Brojke 13,2 i 6,7 mjeseci predstavljaju medijalno preživljavanje grupa pacijenata, što znači da će pojedini pacijenti živjeti kraće, a drugi značajno duže od tih vrijednosti.
Ipak, kod bolesti kod koje su mogućnosti nakon napredovanja tumora dugo bile veoma ograničene, gotovo udvostručeno medijalno preživljavanje u randomiziranom ispitivanju od 500 ljudi predstavlja rezultat koji s razlogom privlači veliku pažnju onkologa širom svijeta.
